부러진 뼈 붙여주고 재생까지 돕는 '녹는 나사' 허가

시술 후 1, 2년 안에 녹아 없어져 인체 구성 원소로 제작 부작용 적어

부러진 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여준 뒤 일정 시간이 지나면 몸속에서 녹아 분해되는 금속재질 골절합용 나사가 국내에서 처음으로 허가를 받았다. 골절합용 나사는 골절된 뼈를 고정하는 데 사용하는 나사다.

이번에 허가받은 제품은 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1, 2년 안에 없어지는 게 특징이다. 따라서 시술 부위에서 골절합용 나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.

특히 체내 성분이 아닌 '이트리움'으로 제작된 기존 독일제 금속 나사와 달리 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 염증 반응 등 부작용이 적고, 녹았을 때는 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는 점도 특징이다.

염증 반응 등 인체 부작용 우려가 적고 뼈 강화에도 도움된다고 식품의약품안전처는 설명했다. 금속재질인 만큼 기존에 체내에서 녹아 분해되는 생분해성 플라스틱(폴리머) 제품보다 기계 강도가 우수해 경쟁력이 높다고 식약처는 설명했다.

금속재질의 생분해성 나사로 적용 가능한 골절고정용 의료기기 국내 시장 규모는 2014년 기준 344억원으로 추산된다. 세계 시장 규모는 20억달러(2조2천억원) 규모로 연평균 9%씩 성장할 것으로 식약처는 예상했다.

식약처는 이 제품의 경우 '허가 도우미'를 통해 개발에서 허가까지 기간을 2년 정도 줄였다고 밝혔다. 통상 의료기기의 경우 연구개발부터 안정성, 성능 검증과 시판허가까지 8년가량 걸린다.

허가 도우미는 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기와 첨단의료기기 등을 지정하여 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보, 행정 절차 등의 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도다.

식약처 관계자는 "이번에 허가된 인체 분해 금속재질의 골절합용 나사는 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.