정부 의료기기 규제 혁신… '先허가·後평가' 방식으로 대폭 개선

혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보에 나선 문재인 대통령이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 의료기기 분야에서 국민이 체감할 수 있는 구체적인 규제혁신 방안을 발표하고 있다. 연합뉴스

정부가 안전성에 우려가 적은 의료기기는 '선(先) 시장진입-후(後) 평가' 방식으로 규제를 대폭 개선한다.

정부는 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다.

이날 발표에는 문재인 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했다. 이는 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장 행보라고 청와대는 설명했다.

발표에 따르면 시장 진입 전 사전평가를 받던 체외진단검사 의료기기는 사후평가 방식으로 전환된다. 체외진단검사 의료기기는 허가를 받으면 곧바로 보험급여 등재 과정에 진입해 시장 진입이 가능하다. 체외진단기기의 경우 개발 후 390일 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성을 확보한 경우 우선 시장진입을 허용한다. 재평가는 임상현장에서 3~5년간 사용한 후 축적된 임상 근거를 바탕으로 한다.

인·허가 과정도 절차 간소화와 통합심사 등을 통해 최대 100일까지 단축한다. 신의료기술평가 절차는 280일에서 250일로 30일 단축하고 490일 가량 걸렸던 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 이 기간도 100일가량 앞당긴다.

이날 발표에는 산업육성 방안도 담겼다. 경북대병원을 비롯해 전국 10개 연구중심병원에는 '산병협력단' 등 병원이 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용해 산업·병원·연구 협력 체계를 구축한다. 연구중심병원은 지정제를 인증제로 전환해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 육성할 계획이다.

또 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 내년부터 기업과 대학 등의 공동 연구를 지원한다. 의사들이 환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기를 개발할 수 있도록 연구의사 양성체계도 강화한다.

문 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 말했다.

문 대통령은 이어 "의료기기산업은 국민 생명과 건강을 다루는 중요한 분야로, 생명이 소중한 만큼 새로운 의료기기를 만들어내고자 하는 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다"고 덧붙였다.

문 대통령은 이날 소아당뇨 환자 아들을 둔 '1형 당뇨 환우회' 대표 김미영 씨의 사례 발표를 청취하고 행사장에서 김씨의 아들을 직접 만나 격려했다.