국내에 유통되는 당뇨병 치료제 31개서 발암 추정 물질이 검출돼 삭품의약품안전처가 판매 중지를 선언했다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
단 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 매우 낮다고 봤다.
식약처의 인체영향평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.
즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.
이에 따라 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단하지는 말라고 당부했다.
아래는 식약처가 고시한 잠정 제조 및 판매중지 당뇨병 치료제 31개 품목.
· 가드메트정(제이더블유중외제약) 3종
· 그루리스엠정(한국휴텍스제약)
· 그루타민정(한국넬슨제약)
· 그리메폴서방정(한미약품)
· 그린페지정(진양제약)
· 글라포민에스알정(유한양행)
· 글로엠정(한국글로벌제약)
· 글루코다운오알서방정(한올바이오파마) 3종
· 글루펜엠정(우리들제약)
· 다이비스정(신풍제약)
· 다이아폴민엑스알서방정(대웅바이오) 3종
· 다이피릴엠정(환인제약)
· 로글리코엠정(메디카코리아)
· 리피메트서방정(대웅제약) 2종
· 리피토엠서방정(제일약품) 2종
· 메리클엠정(대원제약)
· 아르민정(티디에스팜)
· 아마딘정(씨엠지제약)
· 아마리스엠정(한국넬슨제약)
· 아토메트서방정(에이치케이이노엔)
· 유니마릴엠정(유니메드제약)
· 이글리드엠정(화이트생명과학)
· 휴메트정(휴비스트제약)
※ 식품의약품안전처 제공.
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