식품의약품안전처가 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 이날 아스트라제네카도 추가 사전검토를 신청했다.
식약처는 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다.
아스트라제네카도 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출했다.
이에 따라 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 들여다 볼 계획이다.
현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다.
바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 심사한다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.
식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 검토할 시간을 확보함과 동시에 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
현재 정부는 아스트라제네카와 코로나19 백신 2천만 회분 구매 계약서를 체결했다. 이달 안에 얀센(400만 회분)과 화이자(2천만 회분), 다음달 안에는 모더나(2천만 회분)와 계약 체결 완료를 추진한다.
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