매일신문

식약처, 아스트라제네카·화이자 코로나19 백신 사전검토

정부가 글로벌 제약사와 다국가 연합체를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 4천400만 명분을 사실상 확보했다. 우리 정부와 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤드존슨-얀센·모더나 등 4개 사다. 4천400만 명분은 우리나라 인구 88%가 접종할 수 있는 분량으로, 백신이 내년 초에 도입되더라도 실제 접종은 노인·의료인 등 우선 대상자를 시작으로 내년 하반기에나 시작될 것으로 전망된다. 사진은 정부가 2천만 회분을 구매하게 될 글로벌 제약사 화이자의 코로나19 백신의 일러스트. 연합뉴스
정부가 글로벌 제약사와 다국가 연합체를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 4천400만 명분을 사실상 확보했다. 우리 정부와 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤드존슨-얀센·모더나 등 4개 사다. 4천400만 명분은 우리나라 인구 88%가 접종할 수 있는 분량으로, 백신이 내년 초에 도입되더라도 실제 접종은 노인·의료인 등 우선 대상자를 시작으로 내년 하반기에나 시작될 것으로 전망된다. 사진은 정부가 2천만 회분을 구매하게 될 글로벌 제약사 화이자의 코로나19 백신의 일러스트. 연합뉴스

식품의약품안전처가 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 이날 아스트라제네카도 추가 사전검토를 신청했다.

식약처는 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다.

아스트라제네카도 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 이날 추가로 자료를 제출했다.

이에 따라 식약처는 화이자와 아스트라제네카의 자료를 면밀히 들여다 볼 계획이다.

현재 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다.

바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 심사한다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 검토할 시간을 확보함과 동시에 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

현재 정부는 아스트라제네카와 코로나19 백신 2천만 회분 구매 계약서를 체결했다. 이달 안에 얀센(400만 회분)과 화이자(2천만 회분), 다음달 안에는 모더나(2천만 회분)와 계약 체결 완료를 추진한다.

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