식약처, 화이자 백신 만16세이상 접종 최종 허가

식약처, 최종점검위원회 열어 임상시험 최종보고서 제출 조건으로 최종허가

김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 국내에 도입할 '코미나티주' 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 현재 코로나19 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작된 화이자 백신은 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 국내에 들어온 물량으로, 정식 품목허가 대신 '특례수입' 승인을 받았다. 연합뉴스

화이자 코로나19 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 5일 브리핑에서 "이 날 오전 열린 최종점검위원회는 화이자 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가후 제출하는 조건으로 품목허가했다"고 밝혔다.

김 처장은 "16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다"고 덧붙였다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8천198명 중 8명이, 대조군 1만8천325명 중 162명이 발생했다.

최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다.

백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.

백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 정해졌다.

임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.

현재 국내에서는 코로나19 환자를 치료하는 의료진 등에 화이자 백신을 투여 중이다. 의료진에 투여하는 백신은 국제 백신기구인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 특수입 승인을 받고 사용 중인 제품들이어서 이번 허가와 별개다. 이