자가검사키트 언제부터 살수있나…약국·인터넷서 2만원대 판매될 듯

에스디바이오센서, 2회분 2만원대 가격 예상
선홍색 두줄이면 양성…검사 결과 관계없이 방역수칙 지켜야

23일 오후 경기도 휴마시스 군포공장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 진단키트가 생산되고 있다. 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증을 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 이날 밝혔다. 두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처가 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내리면서 누구나 '셀프'로 코로나19 간편 검사를 할 수 있게 됐다.

자가검사키트는 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧 속(비강)에서 검체를 채취해 키트에 직접 넣으면 감염 여부를 15분 내외로 육안으로 직접 확인할 수 있다.

이번에 식약처가 조건부 승인한 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 7~10일 후 약국과 인터넷에서 구매가 가능해진다.

판매 가격의 경우 2회분에 2만원 안팎이 예상되고 있다. 에스디바이오센서는 언론을 통해 "각각 개별 포장돼 2회 사용가능한 분량으로 유통될 전망이며, 가격은 2만원대가 예상된다"고 말했다. 휴마시스는 현재 판매가격을 검토 중이다.

식약처는 자가검사키트를 조건부 허가하며 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다.

이 때문에 자가검사 키트는 발열이나 기침 등 의심 증상은 있는데 유전자 증폭(PCR)검사를 받을 여건이 안 되는 개인이나, 콜센터 등 코로나19 확산 위험이 있는 사업장에서 선제적으로 사용할 수 있을 것으로 보인다.

채취한 검체를 진단시약에 넣고, 이 진단시약을 자가검사키트에 넣은 뒤 선홍색의 두줄(대조선, 시험선)이 나타나면 양성, 선홍색의 한줄이 나타나면 음성이다. 식약처는 "선홍색 두 줄이 나올 경우 반드시 유전자 확진 검사를 받아야 하며, 한 줄이 나타나더라도 증상이 있다면 유전자 검사를 권고한다"고 밝혔다.

소량의 바이러스만 있어도 확진자를 가려낼 수 있는 유전자 증폭 검사와 달리, 자가검사키트는 정확도가 매우 낮다. 바이러스가 많이 배출돼야 양성으로 판정된다. 따라서 자가검사키트로는 무증상자와 초기 증상자를 가려낼 수 없다.

식품의약품안전처는 23일 국내에서 처음으로 코로나19 자가검사용 항원키트 2종을 허가했다. 사진은 자가검사키트에서 코로나19 양성 판정을 나타내는 붉은색 두줄, 음성 판정을 나타내는 붉은색 한줄(오른쪽). [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지] 연합뉴스

자가검사키트는 민감도와 특이도로 성능을 판단한다. 검사를 통해 양성을 실제로 양성으로 판정을 하거나 음성을 음성으로 판정하면 문제가 되지 않는다. 하지만 경우에 따라 양성인데 음성으로 판정을 하거나(위음성) 음성인데 양성으로 판정을 하는 경우(위양성)가 발생한다.

이때 민감도는 해당 검사에서 실제 감염자(양성자)를 어느 정도 찾아내는지를 알려주는 지표이다. 즉, 민감도가 높다는 것은 검사 대상자 중에서 감염자를 솎아 내는 능력이 뛰어나다는 것을 의미한다.

특이도는 반대로 환자가 아닌 사람, 즉 비감염자를 음성으로 판단하는 비율이다. 특이도가 낮을 경우 질병이 없는 사람들도 환자로 판정하는 경우가 많아 검사의 효용가치가 떨어질 수 있다.

이번에 허가된 제품의 경우, 에스디바이오센서의 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 이 중 민감도 90%는 코로나19 감염자 60명 중 54명을 찾아냈다는 의미이다. 특이도 96%는 음성인 사람 100명 중 96명은 음성으로 판정했다는 것이다.

또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다.

검사 결과에 관계없이 마스크를 착용하고 모임을 자제하는 등 방역수칙을 지키는 것은 필수다. 자가검사키트 결과만 믿고 방역수칙을 위반하며 활동하다가는 바이러스 전파자가 될 수 있다.

사용한 자가검사키트는 반드시 밀봉해 폐기해야 한다. 특히 양성을 의미하는 선홍색 두 줄이 나타난 경우 사용한 키트를 비닐로 꽁꽁 싸서 선별진료소 등 검사기관에 제출해야 한다. 해당 키트는 코로나19 격리의료폐기물로 처리된다.

음성을 의미하는 선홍색 한 줄이 나타났더라도 아무데나 버려선 안 된다. 해당 검체에 자가검사키트가 판독하지 못한 코로나19 바이러스가 남아있을 수 있기 때문이다. 비닐 등으로 밀봉 후 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리해야 한다.