코로나 자가검사키트, 다음 달 3일 출시

식약처 2개 기업 제품 조건부 허가…휴마시스 개당 9천원-1만원 예상
에스디바이오센서는 가격 협의 중…다음주 초 출시

23일 오후 경기도 휴마시스 군포공장에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 진단키트가 생산되고 있다. 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증을 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 이날 밝혔다. 두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 연합뉴스

국내 최초로 허가받은 코로나19 자가검사키트가 5월 3일에 출시된다. 소비자 가격은 개당 9천원∼1만원 선으로 예상된다.

28일 진단키트 업계에 따르면 의료용품 제조기업 휴마시스는 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트의 소비자 가격을 1개(1명 검사분) 포장의 경우 9천원∼1만원, 2개 포장은 1만6천원∼1만8천원으로 책정하는 방향으로 내부 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 해당 제품은 다음주 월요일부터 약국과 인터넷 등에서 구매할 수 있다.

휴마시스는 현재 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 경기도 안양 및 군포 공장 두 곳에서 코로나19 자가검사키트를 생산하고 있다. 1일 최대 생산량은 약 100만개다.

에스디바이오센서는 다음주 초쯤 두 개 유통사를 통해 진단키트를 시중에 공급할 계획이며 이들과 가격을 협의하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 식품의약품안전처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서의 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 이미 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용 중이다.

코로나19 자가검사키트는 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사를 할 수 있도록 한다. 검사 결과는 15∼20분 이내에 확인할 수 있다.

자가검사키트에서 '양성'을 의미하는 붉은색 두 줄이 나오면 반드시 유전자 증폭검사(PCR) 검사를 받아야 한다. '음성'을 의미하는 붉은색 한 줄이 나타날 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다.

다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다.