미국 제약사 MSD(머크 샤프 앤드 돔)가 코로나19 항바이러스제 '몰누피라비르'의 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인(EUA)을 신청한 가운데 약의 부작용과 주의사항에 관심이 쏠리고 있다.
8일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보공개에 따르면 MSD는 임상 참여 자격 기준을 통해 제한사항을 밝혀놨다. 가장 눈에 띄는 건 '성관계를 금지'하는 것이다.
회사 측은 남성의 경우 약 투여 기간과 마지막 투여 뒤 최소 4일간 '금욕적인 생활을 유지하는 것에 동의해야 하고 피임하는 것을 동의해야 한다'고 했다. 여성의 경우 임신이나 모유 수유 중이 아니어야 하고 임신했을 가능성이 없어야 한다.
사이먼 클라크 영국 리딩대 교수는 영국 과학미디어센터(SMC)에 "임상 참여자들에게 성관계를 금지하거나 피임을 지시받았다는 점은 주목할 가치가 있다"며 "임신하게 되면 약물이 선천적 기형을 유발할 가능성이 있음을 시사한다"고 밝혔다.
회사 측은 신장병이 있는 일부 경우와 HIV 감염자의 경우 항바이러스요법에서 안정적인 반응을 보였을 경우 등도 임상에서 제외했다.
블룸버그통신에 따르면 '몰누피라비르' 중간 임상 결과 부작용 발생률이 증가하지는 않았지만, 참가자의 1.3%가 부작용으로 인해 치료를 중단했다. 통신은 "몰누피라비르의 안전성을 적절하게 평가하려면, 훨씬 더 많은 환자 그룹에서 평가해야 한다"고 했다.
지난 1일 MSD 측은 '몰누피라비르'의 3상 임상시험 결과를 발표했다. 코로나 경·중증 환자 중 감염 5일 이내인 사람 775명을 대상으로 임상시험을 한 결과 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고 사망자는 한 명도 없었다.
한편 한국은 MSD·화이자·로슈와 경구용 치료제 구매 협상을 벌이고 있고 최소 2만명분은 확보했다.
한국 정부는 경구용 치료제 구매를 위해 올해 추가경정예산으로 168억원을 배정했고, 내년도 예산안에 194억원 등 총 362억원을 편성해뒀다. 질병청은 앞서 올해 추경 예산에 1만8천명분, 내년 예산안에 2만명분에 대한 치료제 구매비용을 반영했다고 밝힌 바 있다.
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