12~17세 모더나 접종 승인 연기…FDA "심근염 위험 검토 시간 더 걸려"

연내 접종 사실상 무산…"내년 1월까지 결론 안 나올 것"

미국 뉴욕의 한 병원 직원이 손에 든 모더나의 코로나19 백신. 연합뉴스

미 식품의약국(FDA)이 모더나가 지난 5월 신청한 12~17세 청소년 대상 코로나19 백신 접종 승인을 연기한다고 밝혔다. 이는 모더나, 화이자 등 mRNA(메신저리보핵산) 기반 백신들에서 공통적으로 나타난 심근염 부작용에 대한 우려 때문인 것으로 알려졌다.

31일(현지시간)로이터통신과 AFP통신 등에 따르면 모더나는 이날 성명을 내고 FDA가 "백신 접종 후 심근염 위험에 대한 최근 국제 분석 결과를 평가하는 데 시간이 더 필요하다"는 입장을 전해왔다고 밝혔다.

모더나는 지난 6월 12∼17세 청소년들에 대한 백신 긴급사용 승인을 신청했으나, FDA는 4개월 넘게 결론을 내리지 않고 있다. 청소년 긴급사용 승인에 관한 결정은 내년 1월 전까지는 나오지 않을 것으로 보인다고 FDA는 모더나에 통보했다.

이날 발표는 FDA가 모더나 백신의 심근염 유발 위험에 대한 평가 작업을 위해 12∼17세에 대한 긴급사용 승인을 연기했다는 월스트리트저널(WSJ)의 지난 15일 보도를 공식 확인한 것이다.

북유럽 4개국이 최근 심근염 위험을 들어 30세 이하 등 젊은 남성들에 대한 모더나 백신 접종을 금지한 이후 FDA도 희귀 부작용 위험성을 심층 검토하는 것으로 전해졌다. 해당 부작용은 현재까지 미국서 약 30만명당 1명, 유럽서는 100만명당 1명 정도로 발생한 것으로 집계됐다. 특히 16~30세 남성들에게 주로 나타난 것으로 알려졌다.

이스라엘과 미국에서도 모더나 또는 화이자-바이오엔테크 백신을 접종한 16∼20세 남성의 심근염 발생 위험이 가장 높다는 연구 결과가 나온 바 있다.

이에 따라 모더나는 지난 6월 12∼17세 청소년에 대한 백신 EUA를 당국에 신청했으나, 연내 청소년 접종은 끝내 무산될 것으로 전망된다.

모더나는 성명을 내고 "회사 측은 FDA와 긴밀히 협력해 검토 작업을 지원할 것"이라고 말했다.