㈜코트라스, 재활의료기기 'MOBILISE' 美 FDA 승인

㈜코트라스(대표 김학병)에서 개발한 근감소 위험군 및 하지 근골격 재활운동 시스템인 '모빌라이즈(MOBILISE)'가 지난 연말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 승인을 받았다. 대구시 제공

대구 제3산업단지 소재 로봇융합 소프트웨어(SW) 의료기기 기업인 ㈜코트라스에서 개발한 근감소 위험군 및 하지 근골격 재활운동 시스템인 '모빌라이즈'(MOBILISE)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 승인을 받았다.

25일 대구시와 코트라스에 따르면 최근 모빌라이즈가 미국 FDA 2등급(Class II) 의료기기 인가를 받았다. 이는 미국에서도 판매할 수 있는 의료기기로 효과 및 안전성을 확인받았음을 의미한다.

이 제품은 모빌라이즈는 근감소증 및 무릎 퇴행성관절염이 있는 환자를 대상으로 하지 근기능 저하 양상에 따라 맞춤형 단계별 훈련을 제공하는 고령 친화 의료기기다. 고령자의 하지 근기능 진단 보조 및 재활 효과 평가 기능을 갖춰 기존의 단순 근력 강화 위주의 재활 기기와 차별된다. 고령자가 편안한 집이나 익숙한 지역사회에서 노년을 보내면서 맞춤형 재활훈련을 하게 함으로써 실효성 있는 차세대 실버케어 모델을 제공한다.

이를 통해 고령자 하지 기능저하에 대해 편심성 근수축을 통한 근력강화, 시청각 근력 훈련, 하지 피보팅 및 실시간 무릎 내전 현상 바이오피드백을 통한 신경·근육 제어훈련을 수행할 수 있다. 게다가 가상현실 게임 인터페이스를 활용해 흥미를 유발한다. 하지 재활에 필수인 훈련 전·후 균형 능력과 운동기능 평가도 가능하다.

또한 무마커 증강현실(AR) 하지 자세 바이오피드백, 고유수용감각 평가 등의 첨단 신기술을 탑재하고 있다.

해당 제품은 코트라스가 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 국책과제 지원을 받아 2020년 9월부터 분당서울대학교병원, 한국과학기술연구원(KIST), 울산과학기술원(UNIST) 등과 공동으로 연구를 수행해 개발을 완성한 결과물이다. 향후 혁신의료기기 통합심사제도를 활용해 혁신의료기기 지정과 보험수가 적용을 목표로 2단계(2023~2024)인 임상시험을 통한 효과성 검증을 수행할 예정이다.

코트라스는 이번 FDA 인증 획득으로 국내 매출 신장 및 글로벌 헬스케어 시장 진출의 계기가 됐고, 대구시의 SW 의료기기 특화 지원사업을 통해 개발한 디지털 시각 운동 통합 솔루션인 'CoTras - vision'을 비롯한 주력 제품인 시각 운동 및 인지훈련 시스템과 로봇 보조 정형용 운동장치(R-BOT plus) 등도 국외 인증을 추진하고 있다.

2026년 매출 100억원 달성과 2027년 기업 공개 및 코스닥 상장을 추진할 계획이다.