"AI 뇌출혈 진단보조 소프트웨어 등 3종 혁신의료기기 지정“

혁신의료기기 통합심사·평가 제도 허가·현장투입까지 390일→80일로 감소
총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정

식품의약안전처는 27일 인공지능을 활용한 소프트웨어 3종을 혁신의료기기 통합 심사·평가 대상으로 지정했다고 밝혔다. 식품의약안전처 제공

의료기기 분야에서도 인공지능(AI)을 도입한 제품이 증가하면서 혁신의료기기에 새롭게 이름을 올렸다.

식품의약안전처는 27일 인공지능을 활용한 소프트웨어 3종을 혁신의료기기 통합 심사·평가 대상으로 지정했다고 밝혔다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이 순차적으로 진행하던 평가를 통합적으로 진행해, 의료기기가 허가와 동시에 신속하게 의료 현장에 진입하게 하는 제도다. 소요되는 기간은 기존 390일에서 80일로 대폭 줄었다.

이번에 지정된 제품은 딥노이드의 뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 코어라인소프트의 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 메디컬에이아이의 심부전·심전도분석소프트웨어다.

먼저 딥노이드 제품은 뇌혈관 MRA(자기공명혈관조영술) 영상을 분석해 뇌동맥류 검출과 진단을 보조한다. 기술 혁신성과 시장 창출 가능성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

코어라인소프트 제품은 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있다. 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이뤄질 것으로 예상돼 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다.

메디컬에이아이의 소프트웨어는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 제품으로, 기존 검사법에 비해 신속하게 심부전을 진단할 수 있어 환자의 삶 개선에 도움이 될 것으로 기대돼 혁신의료기기로 지정됐다.

현재 식약처는 딥노이드와 코어라인소프트 제품을 허가했고 메디컬에이아이 제품은 허가심사 중이며 조만간 이들 제품은 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

식약처는 "이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.