국산 신약 38종, 해외시장 석권 노린다

알리글로·렉라자·케이캡정·펙수클루, 블록버스터 목표 해외 진출 박차
다수 신약은 낮은 약가에 매출 실적은 약해…개발 위한 지원 필요

클립아트코리아 제공.

국내 제약업체가 개발한 여러 신약들이 해외시장을 노리고 있다. 이에 힘입어 국내 제약·바이오 기업의 위상이 높아지고 글로벌 시장 진출이 더욱 활발해질 것으로 전망된다.

7일 제약·바이오업계가 종합한 국내 제약업체 개발 신약은 총 38종이다. 1999년 7월 SK케미칼의 '선플라 주' 이후 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보 정', 비마약성 진통제 '어나프라 주'가 최근 국산신약으로 허가받았다.

이중 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 처방 시장 1위를 기록한 국산신약은 30호인 P-CAB 계열 역류성 식도염치료제 '케이캡 정'(성분명 테고프라잔)으로 1천969억원을 기록했다. 이어 또다른 P-CAB 제제인 '펙수클루'(펙수프라잔)가 787억원으로 2위를 차지했다.

P-CAB 계열이 이처럼 좋은 실적을 보이는 것은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제와 달리 식사 여부와 관계없이 복용해도 될 뿐 아니라 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점 덕분이다.

케이캡과 펙수클루는 국내에 그치지 않고 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 적극적으로 해외 진출을 추진하고 있다.

국내 개발 신약이 국내 시장에서 호응을 얻자 이를 발판으로 해외진출까지 추진하고 있다. 특히 연 매출 1조원을 칭하는 '블록버스터'를 목표로 하는 신약들의 해외진출 공략이 상당히 의욕적이다.

케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 46개 국가와 수출 계약을 맺었다.

특히 케이캡은 3조3천억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입했다. 또한, 제형 다양화와 적응증(대상 질환) 확대 등 전략도 동시에 추진해 가치를 끌어올리는 데 적극 힘쓰고 있다.

지난해 기준으로 전문의약품 처방액 성장 1위를 기록하며 연간 처방량 800억원대를 넘보는 펙수클루 역시 한국을 포함한 30개국에 시장에 진입했거나 시장 진입을 앞두고 있다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 펙스클루 제조사인 대웅제약은 인도, 아랍에미리트 등 14개국에 펙수클루의 수출 계약을 체결했다.

지난해 8월에는 3세대 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 FDA 승인이라는 쾌거를 얻어냈다. 이번 승인으로 렉라자는 'FDA를 통과한 첫 국산 항암제'라는 기록을 썼다.

렉라자는 방사선·화학요법인 1세대 항암제와 암세포만 표적 하는 2세대 항암제의 한계를 뛰어넘기 위해 개발된 것으로, 뇌까지 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보이는 것이 특징이다.

이미 국내에서는 렉라자의 매출 증가세가 이어지고 있다. 유비스트 기준으로 지난해 렉라자는 전년 대비 2배 가까운 성장세를 보이며 블록버스터 안착에 다가가고 있다.

38호 국산신약인 어나프라 역시 국내를 넘어 미국 등 글로벌 진출 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

다만 국산신약 38개 중 상당수는 출시 초기의 실적 호조를 이어 나가지 못하고 있다. 연 100억원에 미치지 못하는 처방량과 낮은 약가 책정 탓에 생산실적이 없는 제품도 9종에 달한다.

한국제약바이오협회 관계자는 "높은 원가 대비 낮은 약가, 원료 공급의 어려움, 부진한 생산실적 등 이유로 국내 출시를 하지 못하거나 시장에서 퇴출당하는 국산신약이 많은 상황"이라며 "현재 내수 규모와 관련 정책, 제도를 고려할 때 국산신약이 국내시장에만 머무를 수 없는 만큼 'K-블록버스터 신약'을 통한 글로벌 제약바이오 강국이라는 큰 목표를 위해서라도 해외 진출은 필수이며 이를 위한 자본 조달 방안을 고민해야 할 시점"이라고 밝혔다.